Сертификация ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016). Система Менеджмента качества медицинских изделий

ООО «ПроЭксперт» предлагает предприятиям из Нижнего Новгорода пройти сертификацию по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 (ISO 13485:2016) для систем менеджмента качества медицинских изделий. Поможем оформить сертификат от СДС «ОЛИМП».

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011: зачем разработан и кому нужен?

ГОСТ ISO 13485-2011 – российская версия международного стандарта серии ISO – ISO 13485:2016. В нем содержатся требования и критерии, по которым предприятия, специализирующиеся на проектировании, производстве, установке, техобслуживании и ремонте изделий медицинского назначения, должны разрабатывать, внедрять и использовать систему менеджмента качества.

Зачем вам проходить сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2011?

• для повышения качества выпускаемой продукции;
• для улучшения финансовой эффективности предприятия за счет роста прибыли и снижения издержек и расходов;
• для участия в госзаказах и коммерческих заказах с выбором исполнителя на конкурсной основе;
• для расширения географии бизнеса на иностранные рынки;
• для повышения репутации в глазах партнеров, заказчиков, инвесторов;
• для получения более выгодных условий оформления страховок и кредитов;
• для повышения устойчивости бизнеса к меняющимся условиям рынка;
• для повышения лояльности контролирующих инстанций.

Как проходит сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011 при содействии ООО «ПроЭксперт»?

Вам нужно позвонить нам по телефону, отправить заявку по почте или через онлайн-форму на сайте. Наш менеджер расскажет вам об услуге и запросит документы для заключения договора и сертификации. После этого вам нудно будет подписать договор и внести оплату. Участие в самой процедуре оформления сертификата вы не принимаете – в оговоренные сроки мы передадим вам готовые документы подтверждающие сертификацию предприятия по ГОСТ ISO 13485-2011.

Документы для сертификации по ГОСТ ISO 13485-2011

• уставные документы;
• приказ о назначении генерального директора предприятия;
• свидетельство ИНН;
• свидетельство ОГРН;
• пакет разрешительных документов на ведение бизнеса: допуски к работам от саморегулируемых организаций, сертификаты, лицензии и т. д.;
• ФИО и должности специалистов, которым будут выданы сертификаты на проведение внутренних аудитов по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011.

Пакет документов, которые вы получите по результатам сертификации:

• Сертификат, который подтверждает соответствие вашей системы менеджмента качества требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2011.
• Документ, разрешающий использовать знак соответствия добровольной системы сертификации.
• Сертификаты соответствия на специалистов, которые будут ответственными за внутренние аудиты по стандарту ГОСТ ISO 13485-2011.

Стоимость наших услуг по сопровождению в получении сертификата соответствия ГОСТ ISO 13485-2011

*-зависит от численности персонала 

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2011

Сертификат, который вы получите с помощью нашей компании, будет оформлен на фирменно бланке СДС «ОЛИМП». Срок его действия составляет 3 года с момента оформления. При этом каждый год, пока вы будете носить статус сертифицированной компании, вам потребуется проходить инспекционный контроль.

Сертифицируйтесь с нами, ведь мы:

• являемся основателями СДС «ОЛИМП»;
• сводим к минимуму ваше участие в процедуре сертификации;
• оказываем большой перечень дополнительных для бизнеса, включая получение разрешительной документации и обучение руководства и персонала.

Как подать заявку на сертификацию ГОСТ ISO 13485-2011 в ООО «ПроЭксперт» в Нижнем Новгороде?

по телефону 8 (813) 331-02-54;
письмом на электронную почту kpv@77expert.ru;
через онлайн-форму на сайте.

Образцы выдаваемых документов: