Лицензия Роспотребнадзора на работы с источниками ионизирующего излучения - полное сопровождение на всех этапах

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

Если вы задумались о необходимых документах на деятельность, связанную с рентгеновскими аппаратами, вы обратились к оптимальному источнику информации на просторах Интернета — в ПроЭксперт

Давайте рассмотрим, что представляют собой данное направление и какой перечень разрешительных документов требуется для ведения легального бизнеса.

Что такое генерирующие источники ионизирующего излучения (ГИИИ)?

Деятельность, связанная с генерирующими рентгеновскими аппаратами подвергается лицензированию, согласно подпункту 39 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011г. N 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 31.12.2014, далее — ФЗ-99).

В области лицензирования под источниками ионизирующего излучения подразумеваются не относящиеся к ядерным установкам и не содержащие радиоактивные вещества радиационные источники, в которых ионизирующее излучение генерируется за счет изменения скорости заряженных частиц, аннигиляции или ядерных реакций. Проще говоря, они становятся активными, т.е. генерируют ионизирующее излучение только после подачи электрического тока. Отсюда и название — «генерирующие источники ионизирующего излучения».

Существует 2 типа ГИИИ:

• генерирующие источники ионизирующего излучения медицинского назначения;
• генерирующие источники ионизирующего излучения промышленного назначения.

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты.

Какие виды деятельности подлежат лицензированию?

Подлежащих лицензированию видов деятельности в ГИИИ 12. Они перечислены в приложении к Постановлению Правительства РФ № 278:

1. проектирование ГИИИ (разработка проектной документации на установки);
2. конструирование ГИИИ (создание опытных образцов и доведение их до серийного производства);
3. производство ГИИИ (изготовление установок);
4. размещение ГИИИ (разработка проекта размещения установок и установка самих установок в помещениях);
5. эксплуатация ГИИИ (использование установок в собственных целях);
6. техническое обслуживание ГИИИ (монтаж и введение установок в эксплуатацию);
7. хранение ГИИИ (постоянное или временное содержание аппаратов без использования);
8. утилизация ГИИИ (приведение в безопасное состояние не предназначенных для дальнейшей эксплуатации установок);
9. проектирование средств радиационной защиты ГИИИ (разработка проектной документации на СРЗ);
10. конструирование средств радиационной защиты ГИИИ (создание опытных образцов и доведение их до серийного производства);
11. изготовление средств радиационной защиты ГИИИ (производство/выпуск);
12. эксплуатация средств радиационной защиты ГИИИ (использование в собственных целях).

P.S. Транспортировка и реализация ИИИ на территории РФ возможна без лицензии Роспотребнадзора — эти виды деятельности не обозначены в вышеуказанном постановлении.

На РИ (открытые и закрытые) на транспортировку необходимо получение ЭЗ и СЭЗ.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!

Если вы владеете техникой медицинского назначения и осуществляете ее эксплуатацию в медицинских целях в лечебном учреждении, то данный вид деятельности не требует лицензирования в Роспотребнадзоре. Вам необходимо получить лицензию в Росздравнадзоре на осуществление медицинской деятельности с предварительным получение СЭЗ на здания, строения и сооружения.

Если вы ремонтируете медицинскую технику (осуществляете техническое обслуживание медицинских аппаратов), то дополнительно к лицензии Роспотребнадзора необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники в Росздравнадзоре.

Где получить Лицензию на ИИИ?

Контролирующим органом в области деятельности с ИИИ является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) и ее территориальные управления. Исключительно этим ведомством оформляются и выдаются лицензии на работу с источниками ионизирующего излучения.

Лицензия необходима при осуществлении следующих видов деятельности, указанных в письме Федеральной службы Роспотребнадзора № 0100/7690-05-32 от 21.09.05 г., № 0100/7819-07-32 от 06.08.2007 г.:

1. проектирование, конструирование, изготовление, производство источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты;
2. эксплуатация средств досмотра людей;
3. эксплуатация ускорителей заряженных частиц.

Если хозяйствующим субъектом осуществляется несколько видов деятельности, связанной с использованием источников ионизирующего излучения (генерирующих), и один из них подлежит лицензированию в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, то лицензия оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

По остальным вопросам в части лицензирования деятельности с ИИИ необходимо обращаться в территориальные управления Роспотребнадзора по месту регистрации юридического лица.

Где получить Экспертное заключение на деятельность с ИИИ?

Документ оформляется во ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» по территориальному признаку или в любой другой аккредитованной лаборатории.

Где получить санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ?

Для оформления документа необходимо обратиться в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по территориальному признаку (месту осуществления деятельности) или подведомственные структуры.

Срок действия Лицензии, ЭЗ и СЭЗ

Согласно ФЗ-99, лицензия на работу с ГИИИ имеет неограниченный срок действия и позволяет вести коммерческую деятельность на всей территории РФ.

ЭЗ и СЭЗ выдаются на 5 лет.

Как получить лицензию?

В пункте 22 Регламента указано, что для получения лицензии соискателю необходимо подготовить комплект документов, перечень которых может меняться в зависимости от видов деятельности. Зачастую требуется предварительно получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ по видам деятельности, где существует непосредственный контакт с генерирующим оборудованием (производство, техническое обслуживание, утилизация, эксплуатация и т. д.).

Казалось бы, нет ничего проще, чем собрать пакет документов, подать его в лицензирующий орган и через 45 рабочих дней стать обладателем лицензии. Но деятельность с ИИИ подвергается ряду предлицензионных проверок. Даже собрав все документы, пройдя проверки и получив Экспертное заключение (ЭЗ) и Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), через 45 дней вы можете получить отказ в лицензировании по несоответствию лицензионным требованиям.

Какими нормативными документами регулируется работа в сфере работы с ГИИИ?

• Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Федеральный закон Российской федерации от 9 января 2006 г. «О радиационной безопасности населения»;
• Постановление правительства от 2 апреля 2012 г. N 278 «О лицензировании деятельности в области источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
• СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99/2010);
• СанПиН 2.6.1.1192-03;
• СанПиН 2.6.1.2891-11 «Требования радиационной безопасности при производстве, эксплуатации и выводе из эксплуатации (утилизации) медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения» и многие другие.

Однако совсем не обязательно окунаться с головой в изучение всей законодательной базы и надеяться на удачу, достаточно обратится к профессионалам. На нашем счету более 2 000 лицензий, мы знаем все подводные камни и готовы вас о них предупредить. Наш многолетний опыт позволяет решать задачи любой сложности.

Какие преимущества работы с нами?

• Консультации — БЕСПЛАТНО.
• Работаем со всеми регионами и без посредников — У НАС ВСЕГДА ДЕШЕВЛЕ.
• Организация работы ПОД КЛЮЧ на ВСЕ виды деятельности.
• 100 %-НАЯ ГАРАНТИЯ оформления всех необходимых документов.
• УСКОРЕННЫЙ вариант оформления.
• Беремся за работу при наличии ТОЛЬКО уставных и учредительных документов соискателя.
• Доработка ЛЮБЫХ недостающих документов.
• ОБУЧЕНИЕ ваших сотрудников по радиационной безопасности (РБ) без ущерба их рабочему времени.
• При оказании услуг в комплексе — СЭЗ или ОБУЧЕНИЕ по РБ В ПОДАРОК.

Стоимость наших услуг по сопровождению в получении лицензии Роспотребнадзора в Нижнем Новгороде:

*Стоимость зависит от видов деятельности и наличия необходимых документов.

** Сроки зависят от видов деятельности и желания соискателя стать обладателем лицензии в ускоренном порядке.

Многолетний опыт работы по получению лицензии на источники ионизирующего излучения, опытные эксперты отдела лицензирования, налаженные взаимодействия позволяют нам получить лицензию на работу с источниками ионизирующего излучения в кратчайшие сроки, избегая повторных подач документов и траты времени на изучение законодательства.

Возможно ускорение по получению ЭЗ, СЭЗ и Лицензии на ИИИ в срок до 2 недель!

Обязательные платежи в контролирующие органы:

• Госпошлина за лицензирование — 7500 рублей.
• Организация экспертизы видов деятельности, счет от ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии за организацию экспертизы видов деятельности — от 15 000 рублей (в зависимости от количества ИИИ и их назначения).

Перечень документов, необходимых для получения Лицензии на ИИИ:

• Копия устава.
• Копия Свидетельства о государственной регистрации ОГРН.
• Копия Свидетельства о постановке организации на учет в налоговом органе.
• Копия Информационного письма об учете Статрегистре Росстата.
• Заверенные копии: Протокола о создании общества, Протокола о назначении Генерального директора.
• Выписка из ЕГРЮЛ (оригинал не менее 1месяца).
• На помещение :заверенная копия договора аренды на фактический и юридический адрес/ Свидетельство о собственности.
• Перечень оборудования и сведения об оборудовании(Руководство по эксплуатации, паспорт оборудования регистрационные удостоверения Минздрава , сертификаты соответствия, договор на техническое обслуживание оборудования ), заверенные организацией.
• Сведения о медосмотрах работников (медицинские справки), заверенные организацией в 2 экземплярах (в медицинской организации, имеющей лицензию на данный вид деятельности).
• Копия документов ,подтверждающих соответствие работников лицензионным требованиям: Дипломы ,трудовые книжки на специалистов организации, удостоверения о повышении квалификации по программе «Радиационная безопасность», удостоверения об обучении от изготовителя используемых аппаратов (заверенные организацией).
• СЭЗ на деятельность (для вида деятельности-хранение, размещение, техническое обслуживание, утилизация).
• СЭЗ на оборудование (если выпущено до 1июля 2010 г.) либо акт (протокол) обследование оборудования, заверенное организацией.
• Перечень источников ионизирующего излучения.
• Медицинская лицензия на техническое обслуживание (для вида деятельности-техническое обслуживание).
• Оригинал платежного поручения об уплате государственной пошлины за предоставления лицензии 7 500 руб.

Возникают дополнительные вопросы?

• Для чего требуется обучение по РБ?
• Что такое 1-ДОЗ и РГП и почему мы должны их сдавать?
• Зачем нужен проект размещения?
• Какие последствия игнорирования законодательства?
• ...и многие другие.

Хотите получить ответы прямо сейчас?

Закажите консультацию по телефону 8 (831) 419-51-64 или электронной почте: kpv@77expert.ru.

Не теряйте свое время, оно бесценно!

Образцы выдаваемых документов: