СЭЗ на деятельность в области ИИИ

Стоимость наших услуг по сопровождению в получении СЭЗ в Нижнем Новгороде

* Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии. Счет выставляет Центр гигиены и эпидемиологии.

** Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии.

Коротко о главном!

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 "О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)", подробнее о процессе лицензирования тут: http://iso-sertif.ru/litsenziya-iiisez

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. При изготовлении средств радиационной защиты, к каким относятся рентгенозащитные ширмы, окна, двери добавляется вид: изготовление СРЗ, при проектировании аппаратов рентгеновских необходимо иметь ТУ .

При осуществлении деятельности на вышеуказанные виды лицензиат получает лицензию Роспотребнадзора в Центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека БЕЗ предварительного получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ на деятельность с ИИИ).

На все остальные виды деятельности, обозначенные в Постановлении Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение) перед процессом лицензирования необходимо получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?

Необходимость получения СЭЗ возникает у организации, когда осуществляется непосредственная работа с источником ионизирующего излучения (аппаратом рентгеновским), а именно при видах деятельности:

• конструирование
• производство
• хранение
• эксплуатация
• техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения (ИИИ).

На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЭ и СЭЗ не требуется.

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ. Экспертные заключения при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый фактический адрес. Стоимость услуг рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги).

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Законодательные акты и основные выдержки из них!

Основные вводные из СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010):

1. Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета освобождаются:

• электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;
• другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.
• продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно- эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

Что бы понять, освобождена ли деятельность предприятия от лицензирования на работу с источниками излучения надо провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу деятельности.

2. Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

3. СЭЗ о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия СЭЗ по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

4. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в СЭЗ. Проведение работ, не связанных с применением источников излучения, в этих помещениях допускается только в случае, если они вызваны производственной необходимостью.

5. Обеспечение условий сохранности источников излучения осуществляет администрация юридического лица или физическое лицо. При вывозе источника излучения, СЭЗ о соответствии условий работы с которым санитарным правилам допускает его использование в нестационарных условиях, следует поставить в известность (в письменной форме) органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту планируемого проведения работ с источником. Оформление нового СЭЗ по месту планируемого проведения работ не требуется, если не предусмотрена организация временного хранилища источника излучения.

6. Обращение с источниками излучения, предусмотренное статьей 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в различных областях промышленности, науки, медицины, образования, сельского хозяйства, торговли, разрешается только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на эти источники.

7. К моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает их необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.

8. При прекращении работ с источниками излучения юридические и физические лица информируют об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Вопрос дальнейшего использования помещений, в которых проводились работы с радиоактивными веществами, решается после проведения радиационного контроля, а при необходимости, проведения дезактивационных работ.

9. К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности. На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

10. Технические условия на защитное технологическое оборудование (камеры, боксы, вытяжные шкафы), а также сейфы, контейнеры для радиоактивных отходов, транспортные средства, транспортные упаковочные комплекты, контейнеры, предназначенные для хранения и перевозки радиоактивных веществ, фильтры системы пылегазоочистки, средства индивидуальной защиты и средства радиационного контроля, содержащие источники ионизирующего излучения, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие санитарным правилам.

11. Выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, радионуклидных источников излучения, приборов, аппаратов и установок, при работе которых генерируется ионизирующее излучение, а также ст.3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст.17. эталонных источников излучения в количестве свыше трех экземпляров разрешается только по проектной документации, согласованной с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор. При выпуске продукции в количестве не более трех экземпляров проектная документация подлежит согласованию с территориальными органами, учреждениями, структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

12. Поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий, содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемые формы).

13. Передача от одного юридического или физического лица другому источников излучения производится с обязательным информированием органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего источники излучения юридического или физического лица, причем разрешается для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения, причем лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Вывод из эксплуатации радиационного объекта или отдельной его части должен производиться в соответствии с проектом, в котором должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению безопасности на всех этапах вывода его из эксплуатации. После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве источников ионизирующего излучения. После вывода из эксплуатации радионуклидных источников они должны передаваться в специализированные организации для захоронения.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

• СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)

• СанПиН 2.6.1.1192-03 ( требования к медицинским рентгеновским кабинетам)

• СанПиН 2.6.1.2369-08 (требования к лучевому досмотровому оборудованию)

• СанПиН 2.6.1.2748-10 (требования к аппаратам электронно-лучевой сварки)

• СанПиН 2.6.1.2891-11 (утилизация медтехники рентгеновской)

• СанПиН 2.6.1.3106-13 (требования к аппаратам персонального досмотра человека)

• СанПиН 2.6.1.3164-14 (требования к аппаратам по дефектоскопии)

• СанПиН 2.6.1.1281-03 «Санитарные правила по радиационной безопасности персонала и населения при транспортировании радиоактивных материалов (веществ)» (требования к перевозке радионуклидных источников)

Перечень минимально необходимых документов для оформления СЭЗ на деятельность:

• Заявление
• Свидетельство о собственности или договор аренды (копия, заверенная организацией)
• ИНН и ОГРН (копии, заверенные организацией)
• Коды статистики (копия, заверенная организацией)
• Выписка из ЕГРЮЛ
• Устав, учредительный договор (копия, заверенная организацией)
• Сведения о квалификационном составе и материально-технической базе

Хотите получить ответы прямо сейчас?

Закажите консультацию по телефону 8 (813) 419-51-64 или электронной почте: kpv@77expert.ru.

Не теряйте свое время, оно бесценно!

Образцы выдаваемых документов: